Design, Evaluation and Submission of Clinical Investigations for Robotic Medical Devices in Rehabilitation under MDR (EU 207/745)

SENZA Riconoscimento ECM

Ha conseguito la laurea in Bionics Engineering e successivamente il PhD in Biorobotics nel 2022 presso la Scuola Superiore Sant’Anna di Pisa. Attualmente è ricercatrice presso l’Istituto di BioRobotica della Scuola Superiore Sant’Anna e presso IRCCS ISMETT-UPMC, Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized Therapies. La sua attività di ricerca si concentra sulla robotica indossabile e riabilitativa, sulle tecnologie assistive, sulle interfacce uomo–macchina,  e sull’applicazione di metodi basati su intelligenza artificiale per l’analisi di dati e immagini medicali. Ha partecipato a progetti di ricerca nazionali e internazionali ed è autrice di pubblicazioni scientifiche su riviste e conferenze internazionali nel settore della bioingegneria, della robotica riabilitativa e delle tecnologie medicali. Svolge attività di ricerca all’interno di collaborazioni interdisciplinari tra ingegneria e clinica, contribuendo allo sviluppo, alla validazione e al trasferimento di soluzioni tecnologiche e metodologiche innovative per la riabilitazione, la ricerca biomedica e la pratica clinica.

This course provides an overview of clinical investigations on medical devices in compliance with the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR), covering the full process from study design to submission of the application dossier. Participants will gain essential knowledge on the definition and classification of medical devices, the objectives and types of clinical investigations, and the applicable regulatory pathways. The course also addresses the roles and responsibilities of key stakeholders, including manufacturers, sponsors, and research institutions. A specific focus is placed on clinical investigations involving non-CE marked devices, with particular attention to the regulatory requirements, administrative procedures, and documentation needed to obtain authorization. In this context, special emphasis is given to robotic medical devices for rehabilitation, addressing their specific characteristics, use cases and related regulatory and methodological considerations. Further emphasis is given to the evaluation of clinical and technological aspects, including the preparation of key documents such as the clinical protocol and Investigator’s Brochure. Practical guidance is provided on documentation requirements, ethical approvals, and common pitfalls in the submission process. Through real-case examples and best practices, the course equips participants with the skills needed to prepare high-quality applications, avoid common errors, and successfully obtain authorization for clinical investigations.

Corso a livello dottorale (si prevede test di valutazione finale); corso di alta formazione (post laurea, professionalizzante).

10 - 20